Qualifizierung
Ganzheitliche Services
ASYS Life Science bietet umfassende Services für eine erfolgreiche Qualifizierung. Von der Erstellung qualifizierungsrelevanter Dokumente bis zur professionellen Begleitung beim FAT und SAT stehen wir Ihnen mit langjähriger Erfahrung zur Seite. Unser Ziel: Sie auf dem Weg zur Validierung zu unterstützen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Ihre Qualitätsziele nachhaltig sicherzustellen. Dabei setzen wir konsequent auf einen risikobasierten Ansatz, um eine effiziente und gleichzeitig erfolgreiche Qualifizierung der Automatisierungslösung zu gewährleisten.
Lösung und Qualifizierung aus einer Handfür eine schnelle Abwicklung
Risikobasierter Ansatzfür eine effiziente und erfolgreiche Qualifizierung
Audit-SicherheitAlle relevanten Qualifizierungsdokumente für erfolgreiche Audits
Services für eine
erfolgreiche Qualifizierung
- Qualifizierungsplan mit entsprechenden Qualifizierungsphasen
(DQ, IQ, OQ) - Risikoanalyse und Workshops gemäß GxP
- Traceability-Matrix
- Spezifikations-Dokumente (FDS, HDS, SDS)
- Durchführung der IQ und OQ
- FAT- und SAT-Begleitung
- Change Management
Qualifizierung gemäß internationalen Standards
Unsere Qualifizierungsservices richten wir uns in Anlehnung an die GMP-Richtlinien der EU-Kommission sowie den GAMP5-Leitfaden und den FDA-21-Regularien aus.
- GxP
- GAMP5
- FDA 21 CFR Part 11
- MDR
- Change Control
